ESTUDO: MO 41552                                    Investigador Principal: Dr. Maurício Peressoni

Descrição:

Estudo de Fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, de entrectinibe versus crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático abrigando rearranjos do gene ROS1 com e sem metástases no sistema nervoso central.

Principais critérios de inclusão:

• Diagnóstico de Câncer de Pulmão IIIB/C ou IV com rearranjo do gene ROS1
• Ausência de terapia sistêmica prévia
• ECOG 0, 1 e 2

Intervenção:

Entrectinib 600 mg/dia via oral versus

Crizotinib 500 mg/dia NCT04603807

ESTUDO: 20210033                                    Investigador Principal: Dra. Carolina Dutra

Indicação: Câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso, avançado ou metastático (CPNPC)

Título do estudo: Estudo randomizado e duplo-cego para comparar a eficácia, a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade entre ABP 234 (biossimilar) e Keytruda® (pembrolizumabe) em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células, não escamoso avançado ou metastático

Centros de estudo: 212 centros em cerca de 29 países.

Critérios de inclusão:

Câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) não escamoso em estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente.

O participante não tem tratamento sistêmico prévio para doença avançada.

Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.

O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores para ser randomizado.

Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.

Negatividade para EGFR, ALK e ROS-1

Critérios de exclusão:

Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou histologia mista de CPPC/CPNPC ou carcinoma de células escamosas.

O participante tem metástases ativas no sistema nervoso central não tratadas anteriormente.

O participante tem distúrbios imunomediados ativos ou conhecidos.

O participante recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior, imunoterapia (incluindo PD-1/PD-L1), terapia biológica antineoplásica ou terapia direcionada para doença avançada/metastática.

Intervenção:

ABP 234, Pembrolizumabe licenciado pela FDA ou Pembrolizumabe aprovado na EU administrado a cada 3 semanas, seguido de pemetrexede e a escolha do investigador de cisplatina ou carboplatina por 4 ciclos.

Após esse período, os participantes sem progressão da doença continuarão o tratamento com ABP 234, pembrolizumabe licenciado pela FDA ou UE, seguido de pemetrexede como terapia de manutenção até a progressão da doença.

Mais informações: NCT06311721

ESTUDO: DURAVELO-2                                               Investigador Principal: Dr Marcelo Freitas

Título do estudo: Estudo randomizado aberto de fase 2/3 de BT8009 como monoterapia ou em combinação em participantes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático (Duravelo-2)

Indicação: Carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático em primeira ou segunda linha de tratamento.

Descrição: Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, aberto, com um desenho adaptativo. O principal objetivo do estudo é medir a eficácia e a segurança do BT8009 (zelenectide pevedotin) como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em participantes com câncer urotelial (CU) localmente avançado ou metastático. O estudo inclui uma fase de seleção de dose seguida por uma continuação do desenho adaptativo. O estudo é composto por 2 coortes. A coorte 1 incluirá participantes que não receberam nenhuma terapia sistêmica anterior para CU localmente avançado ou metastático e são elegíveis para receber quimioterapia baseada em platina, enquanto a coorte 2 incluirá participantes que receberam ≥ 1 terapia sistêmica anterior para CU localmente avançado ou metastático.

Critérios de inclusão:

• Carcinoma Urotelial irressecável ou metastático da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra, confirmada histologicamente ou citologicamente.
• Tecido tumoral fresco ou de arquivo contendo (CU) invasivo da muscular ou localmente avançada ou metastática deve estar disponível.
• Coorte 1: Não tratado anteriormente: Elegível para receber quimioterapia à base de platina (quimioterapia à base de cisplatina ou carboplatina, com base na decisão do pesquisador).
• Coorte 1: Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para UC localmente avançada ou metastática, com as seguintes exceções:
  • Quimioterapia intravesical local prévia, cirurgia local quando a ressecção completa não for alcançada, imunoterapia local e radioterapia são permitidas se concluídas pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e todas as toxicidades agudas tiverem sido resolvidas.
  • Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante anterior ou terapia baseada em monometil auristatina E (MMAE) com recorrência > 12 meses após a conclusão da terapia.
  • Terapia anterior com inibidor de PD-1/PDL-1 neoadjuvante/adjuvante com recorrência > 12 meses após a conclusão da terapia.
• Coorte 2: Tratados Anteriormente: Os participantes devem ter recebido ≥ 1 tratamento sistêmico anterior para CU localmente avançada ou metastática. Isso inclui quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina se a recorrência ocorreu dentro de 12 meses após a conclusão da terapia.
• Coorte 2: Progressão ou recorrência da CU durante ou após o recebimento da terapia mais recente.

Critérios de exclusão:

• Qualquer condição que exija tratamento atual com altas doses de corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente).
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das intervenções do estudo ou ao MMAE.
• Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia recente (excluindo a colocação de acesso vascular).
• Recebimento de vacina viva ou atenuada dentro de 30 dias da primeira dose.
• Coorte 1: Não tratado anteriormente: Tratamento prévio com um inibidor de ponto de verificação (IPC) para qualquer outra malignidade nos últimos 12 meses.
• Coorte 2: Tratado anteriormente: Recebeu mais de 1 regime de quimioterapia anterior à base de platina para CU localmente avançada ou metastática. Isso inclui quimioterapia neoadjuvante/adjuvante à base de platina se a recorrência ocorreu dentro de 12 meses após a conclusão da terapia.
• Coorte 2: Tratamento prévio com enfortumabe vedotin ou qualquer outra terapia baseada em MMAE

Intervenção:

Coorte 1 (Sem tratamento prévio)

• Braço 1: BT8009 5mg/m² D1, D8 e D15 + Pembrolizumab 200mg D1
• Braço 2: BT8009 6mg/m² D1 e D8 + Pembrolizumab 200mg D1
• Braço 3: Gemcitabina + Cisplatina/Carboplatina seguido por Avelumabe de manutenção

Coorte 2 (tratamento prévio)

• Braço 1: BT8009 5mg/m² D1, D8 e D15
• Braço 2: BT8009 6mg/m² D1 e D8

Mais informações: NCT06225596